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派真生物宣布亞洲首個4000L產能的cGMP級別AAV生產基地投產


發布時間:2021-09-10 藥融圈
注:本文不構成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準;本文僅作醫療健康相關藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限,錯誤不可避免,或有些信息非最及時,歡迎留言指出。

 

2021年9月10日,全球領先的AAV基因治療CDMO公司——廣州派真生物技術有限公司(以下簡稱 PackGene或派真生物)宣布,總面積8000平方米、產能為4000L、采用“一次性使用技術”(Single-use Technology)的cGMP級別AAV基因治療載體生產基地全面投產,成為目前亞洲最大規模的cGMP 級別AAV生產基地(以下簡稱“派真鯤基地”)。這是派真生物乃至中國基因治療行業發展的一個重要里程碑,將有力提升中國基因治療產業的國際地位。

 




解決基因治療行業面臨的挑戰


1972年,美國生物學家西奧多·弗里德曼(Theodore Friedmann)等人在Science雜志上首次提出基因治療的概念,經歷將近半個世紀的發展,基因治療領域獲得的共識是:安全、高效的遺傳信息傳遞載體是基因治療的關鍵。其中腺相關病毒(AAV)以其優越的安全性、長期表達的穩定性、靶向組織的廣泛性等優點占據基因治療載體的主導地位。

 

派真生物成立于2014年,專注于AAV基因治療載體的CDMO業務,以創新技術為發展引擎,吸引了大量國內外基因治療及生物制藥產業的頂尖人才加入,經歷了多年的積累和高速發展,成長為業界領先的AAV基因治療載體CDMO平臺。
 


派真生物基因治療載體cGMP級別生產基地(派真鯤基地)

派真鯤基地位于中國廣州黃埔區,該生產基地同時符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA、日本MHLW的 cGMP要求,配置了產能為4000L的全球領先基因治療規?;a平臺,將滿足全球合作伙伴從創新概念到IND申報、臨床樣品生產,再到商業化生產的基因治療藥物開發需求。

 

派真鯤基地設計采用一次性工藝設計理念,與產品直接接觸的配液、儲液、細胞培養、發酵、純化等均采用一次性拋棄型,最大限度避免不同品種及批次之間的交叉污染。

 

派真鯤基地擁有全球領先的最高達500m2貼壁面積的貼壁細胞生產系統與頂尖的最高500L體積的懸浮細胞生產系統,多種先進純化系統、隔離器自動灌裝系統。派真鯤基地擁有多條生產工藝路線并實現了GMP規?;纳a,目前AAV產量最高單批次可達到1017vg(裝有治療基因的病毒顆粒),質粒產量最高單批次可達到5g,用于IND申報的GMP級中試三批樣品生產可縮短至1-2個月內完成。
 

生產基地具備完善的硬件設施和質量管理體系

 

派真鯤基地根據cGMP建設規范要求,采用領先的“一次性使用技術”(Single-use Technology)。與傳統反應器相比,“一次性使用”耗材其優越性主要體現在效率、成本和質量方面。“一次性使用”耗材杜絕了基因治療制品在規?;a過程中的交叉污染的可能性,且免去了批次生產之間的罐體清洗、滅菌等環節,節省了客戶寶貴的時間,也給客戶帶來了高增值。

 

派真鯤基地按照質量源于設計(QbD)的理念,潔凈環境按照C+A級設計標準,采用物理隔離對不同功能車間做嚴格分區隔離,AAV載體生產車間和質粒生產車間分別設置在兩棟獨立的建筑物,有效杜絕了以往CDMO行業中普遍使用的共享型平臺存在交叉污染的隱患。

 

著眼當下 展望未來
 

隨著面積8000平方米的派真鯤基地全面投產,派真生物cGMP級別 AAV生產能力將得到大幅度提升,也標志著派真生物作為國內基因治療CDMO的先行者,將以領先的大規模生產能力,大幅降低生產成本,加速推進創新藥企的前進步伐和高質量的成果轉化,賦能基因療法行業的飛躍!

派真生物始終秉持著“讓老百姓用得起基因治療”的發展使命,致力于解決行業瓶頸問題,促進全行業快速發展。派真生物正在向成為領先基因治療AAV載體供應商的道路上不斷邁進,以期在未來能夠幫助更多的基因治療企業更好的開發出惠及普通病患的基因治療藥物,為全球患者帶去希望之光。

 

關于派真生物


派真生物長期專注于rAAV基因治療CDMO、rAAV病毒包裝、慢病毒包裝、載體克隆服務,為基因與細胞治療的基礎研究、臨床前開發與臨床試驗提供經濟、高效、規?;秃弦幙煽氐牟《据d體解決方案。派真生物擁有高水平病毒載體開發與規?;a平臺,在快速、高純度、高滴度、高感染力的rAAV生產及病毒包裝方面擁有核心知識產權,在載體構建、病毒包裝、臨床級質粒和AAV生產上積累了豐富經驗,熟悉FDA、ICH和NMPA等對基因療法制品的規范要求。近年來,派真生物與眾多國際知名制藥公司、美國哈佛醫學院、中國科學院、清華大學、北京大學、中山大學等單位建立了長期合作關系,與丹納赫Pall建立了全面的戰略合作伙伴關系。
 

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