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軟霧吸入劑頭部企業:谷森醫藥加速開發mRNA等吸入疫苗


發布時間:2021-09-13 藥融圈
注:本文不構成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準;本文僅作醫療健康相關藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限,錯誤不可避免,或有些信息非最及時,歡迎留言指出。

國內布局mRNA疫苗賽道的企業如火如荼進行中,斯微生物于2021年6月底完成2億美元融資,隨后8月份艾博生物完成7億美元C輪融資,直接刷新了國內醫藥健康領域這幾年融資額度的歷史記錄,成為國內資本市場的新寵。在藥融圈數據(www.pharnexcloud.com)團隊的調研企業過程中,我們發現了一家十分低調的醫藥企業:上海谷森醫藥,在其現有軟霧吸入平臺基礎上,mRNA吸入疫苗研發賽道上已沖在前列。





 

 

上海谷森醫藥成立于2017年,出道即顯示不俗實力,公司成立當年所開發的候選產品直接獲國家十三五新藥“重大專項”支持,成為國內唯一獲得吸入軟霧劑國家重大專項的制藥企業。公司主攻吸入軟霧劑的研究與開發產業化,從現已授權的專利數及國際PCT數來看,在該領域該公司技術儲備全球領先。

 

谷森醫藥現有上海、廣州、南昌三個研發中心,已經建成國內第一條、國際第二條吸入軟霧劑生產線,并且于2021年8月順利取得了國內藥品生產許可證,標志著公司吸入軟霧劑產品的生產管理系統、檢測系統及質量管理系統得到了國內藥監部門的認可;同時給藥裝置生產線順利通過了國際上ISO13485認證并取得證書,標志著裝置的產業化水平已經能夠滿足國內/國際市場的質量及法規要求。

 

值得注意的是,谷森醫藥的更大規模的產業化基地正在籌建,公司已經和上海松江區政府簽訂了戰略合作協議,占地36畝,建成后將用于吸入軟霧劑、吸入核酸等藥物的大規模生產。

 

公司2款治療哮喘和COPD的首仿藥在歐洲多個國家(英國,波蘭,葡萄牙)遞交了上市申請注冊資料(MAA),成功實現國內同類產品在國際高端仿制藥市場的上市申請資料遞交的零的突破。同時,公司5款呼吸疾病在研首仿和新藥產品在國內已經進入臨床試驗研究階段,解決了國內軟霧劑藥物的卡脖子問題。

 

▲團隊合照


優先開發mRNA吸入新冠疫苗產品及其優勢

在新冠病毒持續肆虐橫行全球之際,谷森醫藥不忘做藥人使命,充分利用公司吸入軟霧技術平臺,布局吸入疫苗產品。公司自己吸入疫苗研發優先選擇mRNA疫苗領域。

 

軟霧劑藥物遞送系統(DDS)需要藥物滿足如下特征:高活性(低劑量)、水溶解性和穩定性,而mRNA疫苗完全匹配上述藥物遞送藥物的特性需求(充分發揮軟霧吸入器的優勢,機械能溫和霧化,不影響LNP穩定性)。

 

已報道吸入霧化遞送腺病毒疫苗可實現下列優勢:

1. 吸入給藥可建立粘膜免疫,與細胞免疫和體液免疫共同有效阻斷病毒傳播;

2. 吸入疫苗減少疼痛和局部刺激,依從性更佳;

3. 將劑量降至針劑1/5, 安全性高。

4. 減少呼吸道病毒載量以及降低人和人病毒傳播的可能性 

 

公司已經和國內知名疫苗公司達成戰略合作協議,利用自身裝置優勢聯合開發吸入軟霧腺病毒疫苗(變異株)。將為國內乃至全球的抗擊新冠疫情貢獻自己的一份力量。

 

我們推測軟霧吸入mRNA疫苗可能保持以上優勢,還可以帶來以下優勢:(一)軟霧劑為機械能霧化,能保持藥液穩定并實現緩慢溫和遞送。(二)軟霧劑一大特點就是為患者帶來更高的肺部沉積,進一步降低劑量。(三)多劑量給藥方便。公司正在開展mRNA疫苗軟霧吸入遞送的試驗。

 



 

完備專利和生產線布局,助力谷森快速將產品推向市場

經過公司科研人員的攻關,已經解決和突破關鍵技術,形成了10幾項專利技術集群,mRNA陽離子脂質和LNP相關專利數量在國內同行居于前列。正進行mRNA活性成分和納米脂質體藥物遞送系統(LNP)中試GMP生產線的建設,預計明年Q1建成(產能設計為1億劑)。該GMP生產車間建成后或將使谷森醫藥成為國內唯一同時擁有mRNA生產線、LNP制劑生產線以及軟霧吸入生產線的公司。

 

 

谷森醫藥核酸疫苗和軟霧劑的專利布局包括:(一)新型陽離子脂質化合物和其LNP相關專利,實現更優的mRNA血漿穩定性和組織分布。(二)軟霧劑裝置(包括在新型計數器和鎖定、組裝設計、霧化芯片等)技術專利。(三) mRNA和LNP制備工藝方面,進行處方工藝的改良和創新,實現工藝穩定重現、易產業化,且質量可控,多項mRNA LNP 專利在申請中。

 

 

藥融圈獲悉,谷森醫藥當前正在整合全公司的資源加速推進吸入mRNA新冠疫苗項目和其他新冠疫苗項目的開發,力爭疫苗產品早日成功上市。此外,谷森醫藥在同步研發具有知識產權的最新一代抗新冠病毒口服新藥,預計不久即將開展臨床試驗。

 

 

 

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