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上海滬源醫藥總經理王向旭:印度進口原料藥的機遇與挑戰


發布時間:2019-09-19 藥融圈
藥融會第175期專享會嘉賓:王向旭 上海滬源醫藥總經理

 

 -王向旭-
 
 
 

王向旭,來自上海滬源醫藥。滬源醫藥成立于2002年,上海125家藥品批發企業中唯一一家只做原料藥不做制劑的。滬源醫藥主要是做進口原料藥,而且90%是印度進口原料,歐洲和國產原料僅占10%。滬源醫藥目前有《進口藥品注冊證》和CDE生成登記號為A的品種57個,CDE生成登記號為I的品種44個,待申報品種122個,國內合作制劑廠家700多家,就目前來說是國內進口原料做得最好的經營企業,不是之一。

 

印度是世界第二人口大國,四大文明古國之一。我孩提時對印度的印象,多停留在看過的幾部印度電影《大篷車》、《流浪者》上,只知道印度人能歌善舞、印度姑娘很漂亮。2003年到滬源工作后,才逐漸對印度有了更多的接觸和了解。前面說過滬源經營的原料90%以上來自印度,所以滬源人和印度人打交道自然不少,我們的海德拉巴辦事處也有幾名印度員工。盡管如此,我本人對印度的看法和觀點也許不夠全面或者偏頗,請大家多多批評指正。

 

當今信息高度發達,地球也只是一個村莊,但從媒體的宣傳、大家的吐槽、旅行者的描述來看,印度在國人的心目中始終都是一個貧窮落后的國家、一個“不可思議”的國家。那么,印度真的貧窮嗎?真的不可思議嗎?無庸諱言,印度和中國相比,的確存在一定的差距。首先先讓我們簡單了解一下這個神秘的、甚至有點不可思議的國家:

 

1、印度基礎設施相對落后,主要原因是土地私有化,民眾不愿意把土地拿出來建造公共設施;高鐵一直沒法大規模建立起來,印度現在的火車速度很慢,乘車可以掛在外面,掛票免費,隨便怎么掛,所以對修建高鐵印度人民多數持反對的態度,因為高鐵一旦開通,速度太快,就不是很好掛了。

 

2、如果人世間存在一個動物天堂,那么鐵定就是印度了。牛,在印度則是三大主神之一的坐騎,享有很高的待遇,被尊稱為神牛,是真正的牛魔王。所以和印度人一起進餐,最好不要點牛肉。

 

3、印裔作家、諾貝爾獎獲得者奈保爾說過一句話:在印度,乞丐是一種神圣的職業,它能喚起每個人的慈悲心。于是乞丐要錢,也會心安理得。在印度,乞丐可能比我們想象的要多得多。

 

4、在印度的公眾場合,有時你會看到兩個或多個手拉著手的男人,不要誤會,在中國的文化里,手拉手的兩個男人的關系顯然有點不正常,但在印度的文化里,兩個男人手牽著手只是一種友情的表達,并沒有GAY或者其他更多的意思。

 

5、露天廁所隨地見

 

6、種姓制度等級嚴

 

貧窮和疾病充斥這個幾千年的文明古國,這種落后的體制與先進的信息科技相碰撞,形成了我們覺得更不可思議的、發達的印度軟件和制藥產業。

 

由于時間的關系,印度軟件產業發展的歷史在此我就不在贅述。制藥產業在印度是僅次于IT行業最發達的產業。印度制藥發展迅猛,以17.5%的年平均增長率呈上升趨勢,不僅藥品的種類和產量充分滿足了國內需求,其質量在國際市場上也顯示出了競爭優勢,并且培養出了一批能與跨國公司相抗衡的大型制藥企業。

 

印度制藥工業按照藥品生產數量計,世界排名第三,按照產生的價值計排名第十四,主要是藥賣的太便宜了。看過電影《我不是藥神》的,應該對印度仿制藥價格有所了解,比如吉非替尼1盒30片的價格在印度不到600,前兩年國產的價格是4000-5000,而且是10片/盒,現在國產價格降了許多,按30片計價格也在2000多,和印度不到600比較還是要貴很多。

 

印度和中國國情相似,成立時間1947年、人口數量13.24億、工業基礎都相差不大,但中國的GDP2018年為13.61萬億美元,是印度的5倍,何以印度的醫藥行業如此不可思議呢?


印度制藥的發展簡史

 

 1、第一階段:跨國藥企控制(1970年之前):

 

1970年之前,印度一直沿用嚴苛的英國專利法對醫藥產品給予較強的保護,使醫藥市場出現被跨國藥企獨霸的格局,其藥價之高也聞名于世。

 

 2、第二價段:突破專利限制(1970-1990年):

 

為了打壓外國藥企,鼓勵本土企業的發展,印度采取了一系列措施。

 

(1)1970年,在總理英迪拉·甘地主導下,印度獨立后的第一部專利法律《專利法》出現,規定對藥品只授予工藝專利,不授予產品專利,將原本對藥品制劑的分子成分組合的嚴格專利保護改成了僅僅對藥物的特定生產工藝的專利保護,并將專利保護期縮短至5-7年,這一舉措在本土加強了對跨國醫藥企業的限制。

 

《專利法》頒布后,仿制藥公司開始在印度大行其道,除了制藥商,最大的受益者是窮人。《專利法》頒布后的30多年期間,印度仿制藥快速增長。讓我們看一個數字:印度制藥企業數量1970年是2257家,1980年5156家,10年時間翻了一番多,當然目前數量更多,已超過了2萬家。

 

(2)1973年,印度頒布了《外匯管制法案》,要求在印度經營的企業中外資股份不能超過40%,所以原來在醫藥產業中占主導地位的跨國企業大量遷出。

 

(3)1979年,印度政府頒布了《藥物價格控制法令》,嚴重打擊了在印跨國藥企的市場份額。

 

 3、第三階段:優勢建立(1990-2010年):

 

在20世紀80、90年代,印度企業大力推動仿制藥的研發和生產,加快了國際擴張的步伐,奠定了在全球范圍的競爭優勢,一舉成為仿制藥出口大國,美國藥品上市九個月即可在印度本土生產。

 

(1)1994年,WTO成立,1995年印度躋身WTO主要成員國。此時,全球藥品專利大多集中在幾個發達國家手中,印度等8個國家反對將貿易問題與知識產權掛鉤,最終達成了《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS協議),協議給予發展中國家的10年的過渡期。

 

(2)2005年,印度實施《新專利法》,同意恢復專利保護,但只對1995年后發明的新藥,并明確指出原有藥品的衍生物和混合物不進行專利保護,對已有產品的用于新用途也不能夠獲得專利權。新專利法在充分利用TRIPS協議的基礎上,實施強制許可制度。“藥物強制許可制度”,簡而言之就是,印度政府雖然在WTO的框架下承認西方專利,但卻開了一個小口子:即在必要條件在,允許本國制藥公司對尚未過期的專利藥進行仿制。如2012年印度對拜耳的索拉非尼實施強制許可后,印度的強制許可案列或拒絕授予專利的情況屢見不鮮。

 

 4、第四階段:轉型升級(2010年至今):

 

這個階段,印度已成為以原料藥和仿制藥為核心優勢的制藥強國,同時也培育了很多具有國際影響力的制藥企業,成為發展中國家醫藥產業升級的典范。

 

專利保護恢復后,產品專利制度的執行促進了印度醫藥企業的創新,也促使了其產品出口到更多新市場,其中對歐洲、美國等規范市場的出口增速尤為迅速。

 

以印度知名藥企太陽制藥為例,其已是世界第五大仿制藥生產企業,生產超過2000種藥品,具有強大的全球影響力和藥品制造能力,旗下藥品生產廠有47家,分別位于美國、加拿大、巴西、墨西哥和以色列,業務范圍遍及世界65個國家和地區。滬源2006年和SUN合作酒石酸美托洛爾原料至今已有13年。

 

印度的仿制藥現狀

 
 

目前印度生產了全球20%的仿制藥,美國的仿制藥40%來源于印度,印度藥品出口到200多個國家,疫苗和生物制藥產品也出口到150個國家。

 

1、全球仿制藥行業蓬勃發展,市場規模節節攀升。在全球市場上,印度仿制藥因其相對低廉的價格和相比于原研藥幾乎一致的療效而備受推崇,印度也成為全球的廉價藥房。隨著印度社會醫療基礎設施與保障體系的完善,預計到2020年印度醫藥市場規模將突破500億美元。

 

2、目前印度通過美國FDA認證的藥廠有546家,有2633款藥品通過FDA認證,在歐盟擁有多張CEP證書。印度企業積極在美國申請仿制藥,印度的ANDA申請數量一直持續增長,而中國企業與之相比有較大的的差距。美國《制藥經理人》雜志發布了2018年度全球制藥企業50強榜單,上榜最多的是美國,共15家,日本有10家,印度有2家,中國0。

 

3、印度除了仿制藥制劑外,原輔料供應實力也非常強。

 

中國DMF的申報數量雖然從2010年以后增速很大,但DMF持有量與印度相比仍然有較大差距。歐盟的CEP證書數量對比,也存在一定的差距。

 

何曾料到中國人印象中臟亂差典型的印度,如今在仿制藥領域的發展卻已大幅領先,不少原料藥已出口到中國多年,特別是4+7集采后,印度原料更是炙手可熱。

 

如何選擇印度進口原料藥

 
 

由于中國環保壓力及監管力度的日益嚴峻,壟斷品種的不斷增加,原料藥價格不斷上漲,4+7自有原料企業優先滿足自己的制劑,所以越來越多的國內生產和研發企業傾向于使用進口原料藥,面對越來越多的印度進口原料,我們該如何選擇呢?

 

1、選擇合適的印度制藥企業:

 

印度制藥企業2萬多家,水平參差不齊。建議最好不要選擇歐美沒有上市許可、無DMF能力、生產規模偏小、產品在中國曾被停止銷售的這類企業。

 

 2、選擇印度比中國有優勢的品種:

 

印度發酵類原料藥不強,大多數的大宗品種缺乏競爭力。我們可以選擇印度的優勢的品種、選擇中國市場緊缺的品種。如CADILAPHARMA的苯磺酸氨氯地平原料,國內申報一致性評價的57家中有42家選擇,占73.7%;通過一致性評價9家有6家選擇,占66.7%。

 

 3、選擇優秀的原料藥代理商:

 

現在印度的原料像印度的天氣一樣HOT,很熱,特別4+7集采,讓大家認識到原料來源的重要性。7月15號NMPA公布的新政,明確了原料藥實行登記備案制,所以在今后相當長一段時間內,還會有越來越多的企業加入到進口印度原料藥的行列。那么選擇什么樣的代理商尤其重要。個人認為:信譽、資金實力、注冊能力、經營資質、銷售能力等都是選擇代理商的必要條件。解釋注冊能力、經營資質。

 

滬源醫藥愿為制劑廠家、CRO公司提供更多的原料、更好服務,有原料需求請選擇我們。我們位于奉賢的制劑廠-上海金山制藥,目前有多個研發項目尋找合作,希望更多的CRO公司能給予厚愛。

 

雖然每個人對印度的看法不一,但應該都贊同印度跟其他國家的不一樣,正是這些“不一樣”,才組成了這個繽紛多彩、千姿百態、讓人喝彩的世界。同樣,對印度的制藥、對印度的原料我們也應摒棄傳統看法,資源互補,互惠互利才能雙贏,才能共向美好!
 

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