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新藥大家風云對話,2020中國新藥創新者大會圓滿落幕!


發布時間:2020-11-13 藥融圈
 

2020年11月13日,“2020中國新藥創新者大會-藥物發現到臨床的攀珠峰之旅”于成都圓滿落幕,今日大會圍繞“新藥成藥性研究及藥物研發案例”展開,會議內容得到了嘉賓和參會代表們的多重認可,紛紛表示在會上收獲頗豐。

 

同時,藥融圈CBV聯盟線下活動——成都站于“2020中國新藥創新者大會”期間成功舉辦。各藥企BD代表、初創biotech創始人、BD代表以及投資人代表等出席本次活動,共同探討川渝地區生物醫藥企業商務合作和投資機會?,F場與會嘉賓就本次活動主題做了精彩的演講,并提出了獨特的見解,得到了廣大參會企業的一致好評。


 
*本文內容未經嘉賓確認,以現場嘉賓分享為準

 

2020年11月13日  會場一

新藥成藥性研究及藥物研發案例

 

新藥成藥性分析中的藥代動力學研究

郭建軍 湖南恒興醫藥科技有限公司 CEO

 

新藥研發是個“九死一生”的過程,而藥代動力學(DMPK)研究貫穿在整個新藥研發過程中。因藥代動力學性質不佳而導致研發失敗,造成巨額研發投入損失的現象并不少見。為避免研發中后期遭遇這種損失,新藥研發人員常常在研發早期就開始關注受試物的DMPK特征,并且貫穿從藥物發現到臨床前評價再到臨床評價的大部分研發周期。DMPK是科學家的“眼睛”和“手”,依靠這個工具,科學家能看清和觸摸到藥物分子在體內的去向和變化,進而對新藥的藥效和安全性做出解釋,并評價新藥的“成藥性”。隨后郭總對如何從DMPK特征考慮新藥成藥性和新藥研發過程中的DMPK研究進行講解,并介紹了人體藥動學預測的基本理論和實用方法。


大動物疾病模型助力心腦血管疾病領域新藥開發及轉化

江萬祥 四川格林泰科生物科技有限公司 副總經理

 

新藥有效性評價已成為全球新藥研發環節中質量和風險最不可控的瓶頸。靈長類動物的解剖特點、生理功能、生化代謝方面同人類非常相似及對疾病和治療藥物的反應性與人類極為相近;非人靈長類由于其“類人性”,在新藥開發中具有嚙齒類動物不可替代的優勢,在某些疾病領域甚至為不可替代的模型動物。江博士舉例介紹了大動物疾病模型的開發和應用:恒河猴急性、慢性心衰模型的開發與應用;微創介入法建立恒河猴腦卒中模型及運用。


新藥的成藥性及臨床前安全性研究的策略和關注點

彭雙清  上海美迪西生物醫藥股份有限公司 首席科學官

 

彭總先從藥物臨床前研究是藥物研發成敗的關鍵因素出發,進一步梳理了藥物研發過程項目推進的基本流程。他說決定藥物優劣的關鍵因素有三個:安全、有效、質控。他為我們分享了成藥性必備的藥學,藥代、藥效和毒理學參數,并圍繞候選藥物開發的最低可接受標準進行具體分析,隨后介紹了成藥性研究的細節考慮,并對美迪西提供的“具體成藥性研究實驗 ”服務展開介紹,最后彭總進行了美迪西助力新藥研發和申報成功案例經驗的分享。


高效經濟推進臨床試驗進程:篩選委托CRO進行臨床試驗的優化模式探討

于力欣 睿弗醫藥科技(嘉興)有限公司 CEO

 

中國臨床試驗CRO市場規模增長迅速,臨床試驗藥品包裝貼標倉儲配送及回收銷毀等專業化規范管理是進行臨床試驗不可缺少的一環,所有的 SOP 需符合GSP/GDP操作規范,是與國際標準接軌的可喜進步。國內的領先藥企近幾年已經開始意識到并委托規范的 CRO 操作,按需求分包給不同專職的 CRO 是高效經濟推進臨床試驗進程的最優化模式,與外企相比,顯著節省臨床試驗藥品倉儲管理費用。


創新藥成藥性評價的藥學考量現場視頻連線

馬元輝 上海海和藥物研究開發股份有限公司 CMC負責人

 

馬總先從苗頭化合物、先導化合物和候選化合物這三個成藥性相關的概念開始展開的,接下來詳細介紹了先導化合物的基本標準和成藥性的定義。他說成藥性是具有足以使活性化合物能夠進入臨床I期的試驗的ADMET的性質,也是對先導化合物和候選化合物的目標。另外馬總分享了候選化合物ADMET性質不好的一般表現??梢酝ㄟ^增加藥物在胃腸道的轉運時間、增加溶解度和溶出速度、抑制腸壁細胞代謝及外向性載體轉運、提高藥物腸黏膜滲透性和藥物在胃腸道的穩定性這幾種方法來提高口服藥物生物利用度的藥學方法。還可以通過黏膜給藥劑型、注射給藥劑型、腔道給藥劑型和呼吸道給藥劑型和皮膚給藥劑型來解決口服首過效應。他還提出藥學手段是否能解決毒性問題的疑問,最后從雜質、晶型、粒徑來考量藥物的質量研究。


基于臨床需求的非臨床安全性評價研究設計

王全軍 軍事醫學研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心 主任

 

2015年國務院發布44號文以來,我國開啟了醫藥創新向世界接軌的大幕,王主任介紹了新藥研發基本流程及特點,并從新藥IND申請的非臨床和臨床技術審評決策要點進行分析。首次臨床試驗是臨床前研究與臨床研究的銜接點,是創新藥研發過程中的重要里程碑之一,也是創新藥臨床試驗是否成功的關鍵之一,王主任介紹了臨床起始劑量擬定決策及其關鍵點、并作舉例說明,隨后也講解了臨床起始劑量擬定決策對非臨床研究的指導。


圓桌討論:創新藥研發中容易陷入的“坑”

 

嘉賓:

郭建軍 湖南恒興醫藥科技有限公司 CEO

江萬祥 四川格林泰科生物科技有限公司 副總經理

彭雙清 上海美迪西生物醫藥股份有限公司 CEO

王全軍 軍事醫學研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心 主任

朱永強 南京師范大學 教授

 

圍繞“作為一個新藥研究的科學家,我們真正需要抓住快速做決策的點”展開討論。

 

江萬祥:前期藥效學往往沒有像申報實驗那么受重視,但是成藥性前期把控不好,后面臨床就會很麻煩。我們在實驗過程中會去篩選和優化指標,因為藥物機理不一樣,我們應該在早期成藥性方面做更多研究,看藥物是否真的有效。

 

彭雙清:上午的報告從成藥性研究,包括幾個關鍵的環節都講得很清楚了,這里我補充一下,我們要支持進入臨床,以及服務于人民,從廣義上來講,就是它能不能成為一個藥。我們現在申報資料,哪些實驗需要做,哪些不需要做,方式還是比較僵化。

 

王全軍:我想說的就是三點。第一,企業的頂層設計很重要,做不好會走偏。第二,需要協調好每一個環節之間的點,這一點項目執行人很關鍵。第三,要找專業可靠,提供一站式服務的CRO企業。

 

朱永強:最重要的是IP,成藥性評價這塊,拿到的數據越多,越能夠更快的研究。剛剛專家說得很好,協調溝通的問題確實很重要,臨床前你做得再漂亮,到了臨床的時候還是會有很大差距,這會導致半衰期很長。另外,頂層設計的全局觀也非常重要。

 

郭建軍:我的觀點是從藥代的角度來考慮的,藥有時候需要從藥代數據來做更好的支撐?,F在隨著動力學研究工具的推進,我們在篩選方面有了更好的途徑。


基于ADME行為控制的新藥發現

田京偉 綠葉集團 副總經理

 

在整個藥物發現過程中,藥物分子的ADME(吸收、分布、代謝和排泄)性質的優化是最為關鍵的一環,對藥物研發的成功與否起著決定性作用。一系列的化學式生動形象展現了藥物發現過程中ADME性質可能產生的各類表現,并在這幾個環節中提出了相應的優化建議,例如改善增加脂溶性提高口服吸收等。這四個屬性決定了藥物在體內的濃度、組織分布和代謝途徑,對于預測一個藥物能否到達其作用靶點并產生相應的治療效果具有重要的參考價值。最后他表示藥物設計需要考慮的是全局,ADME只是其中一部分。


解決心血管未被滿足臨床需求的用藥創新

姜寶紅 中國科學院上海藥物研究所 教授

 

2018年中國心血管病報告指出該病在我國居民主要疾病死因構成占比重最大,且死亡率在我國逐年提升,針對這一現象,有關治療心腦血管藥物的開發和銷售受全球關注。研究分析了抗高血壓和降血脂藥的未來市場動向后,姜教授介紹了如PCSK9抑制劑、ARO-AGN3、Entresto等藥的使用方式和療效,用直觀的圖形示意了各類藥物如何作用于心血管并減少患者的死亡風險。同時,眾多降低伴有心血管疾病的糖尿病成人患者患病風險的降糖藥物獲批,預示著心血管藥物的開發依然有良好前景和未來。


人工智能驅動新藥制劑開發

賴才達 杭州劑泰醫藥科技有限公司 CEO

 

我們如何將AI智能運用在藥物遞送這個環節,通過新遞送系統,設計臨床差異化的制劑新藥。在Eroom’s law這個環節中每九年新藥開發成本翻一倍,那我們如何去解決這個問題呢?賴博士表示這些都可以用人工智能來解決。AI制藥就是以大數據探索基礎物理,我們可以通過AI提升分子設計效率。賴博士表示臨床前分子藥性難以改進會造成39%新藥開發失敗,而且開發時間長,但是利用人工智能開發,就可以在前期篩選,得到自己想要的數據。從這一點來說能夠解決大多數研發企業的痛點。我們可以通過搭建人工智能制劑平臺的新基建,來完成高通量藥物遞送及制劑平臺, 生成處方及工藝大數據。再通過以分子模擬及人工智能模型預測藥物物理及動力學性質。這里的核心技術就是:透過數字化計算及大數據實驗表征藥物遞送的第一性及第二性原理。在制劑開發上面的優勢是:提高 BA、穩定性、成藥性。最后賴博士通過舉例來表達自己的觀點,他說,劑泰醫藥的商業模型就是AI 驅動藥物制劑平臺提供CRO及新藥合作開發,希望之后有機會能夠進一步和醫藥界的同仁合作。


小分子新藥開發的挑戰和策略

王立坤 南京海維醫藥科技有限公司 總經理

 

新藥開發,速度至上。以終為始,溯源開發階段的三個核心問題包括理解原料藥的物理化學屬性;依據需求、原料藥理化屬性設計最合適的制劑產品;穩定性、生物利用度,生產可行性。開發階段的兩個核心問題為穩定性迭代周期長何和物料有限、實驗多。ASAP超快速穩定性研究助力新藥開發可以節約超過70%的決策等待時間(藥物穩定性相關),并且能在量化決策關聯因素的同時協助客戶在最短的時間做最好的決策。


“實驗與計算”結合的藥物固體形態研究新模式

師雪坤 深圳晶泰科技有限公司 首席運營官

 

藥物固體形態研究有三個重要性:一可以提升產品質量;二能降低開發風險;三是延長生命周期。師總從創新藥研發過程中的固體研究形態來出發。后面詳細說明了鹽型/共晶研究、多晶型研究。通過對比,可以發現多晶型研究是優勢晶型選擇。后面通過具體的案例分析,來驗證。師總說到,國內某新藥研發企業的創新藥項?,希望在2個?內明確藥?晶型,控制晶型?險。傳統實驗不能滿足客戶需求,晶泰科技通過實驗+計算的新模式,很好的解決了問題。晶泰科技核心業務覆蓋藥物研發各環節,實現了前沿??智能技術在藥物研發領域的落地,提供First-in-class/Fast-Follow型創新藥物發現?體化解決方案。


利用免疫大數據指導腫瘤個體化診斷和治療

張志新 成都益安博生物技術有限公司 董事長兼首席科學家

 

從前,免疫力是看不見摸不著的,2018年,我們開始利用TCR多樣性來評估免疫力,2020年,我們用免疫大數據和人工智能判斷疾病。BCR和TCR的多樣性是建立獲得性免疫系統的基礎,根據TCR多樣性指數可以量化評估病人的免疫力,從而根據病人的免疫狀況進行個體化治療。成都益安博生物技術正在逐步實現“抽一管血就能檢測多種疾病”這一夢想,通過免疫大數據判斷疾病是全球首創。


2020年11月13日  會場二

藥融圈CBV聯盟線下活動——成都站



 

海思科簡介和BD心得分享

周峰 海思科醫藥集團股份有限公司 BD負責人

 

BD多技傍身很重要,制藥行業全產業鏈政策變化,牽一發而動全身,更多的不確定性對BD和合作提出了更高的要求,需通過合理利用規則做交易。周總表示,BD在做項目評估時,適合的才是好項目,項目的落地是關鍵的后半程,新藥研發需要運氣,更需要堅持和耐心。最后周總認為,生存是第一位,生存下來才能去講情懷,我們做藥的初心是為了自己和家人的生存和生活,也是在自己的崗位上盡綿薄之力后滿足患者的期待。未來,海思科也將實現創新藥物和仿制藥物顯著增長。
 


 

苑東生物簡介及BD需求

戴華胄 成都苑東生物制藥股份有限公司 BD負責人

 

戴總介紹了苑東生物制藥的公司整體情況以及他們的五大治療領域和21個已上市產品。公司現在已經成為了全球API供應商,所獲得的獎項和榮譽無數。在未來,他們要高度聚焦自己的五大治療領域、新藥的研發、505b(2)產業、更加復雜的非專利藥和平臺技術,為公司以后的發展做建設。苑東生物在各方面都具有強大優勢,在往后的商業合作中,希望能夠與更多合作伙伴取得共贏。
 


達石藥業靶向NGF的抗體開發

王春河 達石藥業(廣東)有限公司 創始人

 

NGF在身體受傷后分泌,刺激感覺神經元產生痛覺反應。DS002是一種人源化的NGF單克隆抗體,通過抑制NGF與TrkA的結合,使其無法刺激相應感覺神經元,最終達到減輕疼痛的治療效果。王總對DS002注射液背景信息和已完成研究進行了全面的介紹,也向我們展示了達石藥業是一家專注于原研抗體藥物開發的生物技術公司,聚焦于鎮痛類藥物與腫瘤治療兩個領域,目前已經有多個抗體藥物進入臨床前研究。



眾生睿創III期臨床流感新藥開發

陳小新 廣東眾生睿創生物科技有限公司 總裁

 

陳總表示流感是嚴重的公共健康問題,抗流感藥物市場巨大,且現有藥物有一定的缺陷,未能完全滿足臨床需求?,F有研究數據表明ZSP1273是活性最強的RNA聚合酶抑制劑,適應癥為甲型流感及人患禽流感,研發狀態處于III期臨床。最后陳總對眾生睿創、產品管線、團隊進行了簡單介紹。眾生睿創基于對呼吸系統和肝臟疾病病理生理的理解與洞見,聚焦于研發流感、禽流感、特發性肺纖維化和非酒精性脂肪肝炎(NASH)等重大疾患的全新療法。希望能為全球呼吸系統和肝病疾病特別是病毒性、感染性疾病患者帶來創新療法,成為中國領先、世界一流、科學引領的創新型生物科技公司。



 

多肽創新藥物研發

王珠銀 湖南中晟全肽生化有限公司首席科學家/蘭州肽谷研究院院長

 

疾病靶標基本上都是蛋白質。多肽,蛋白質和抗體生物類藥物和靶標結合面積大,靶向性強,近二十多年生物醫藥迅猛發展,多肽創新藥研發具有廣闊的發展前景。但是創新藥后期研發和生產在國內已經是正常資金可以解決的問題,國內創新藥研發中,創新能力欠缺,原創性不足,最有價值的公司仍然是原創性高的公司。蘭州肽谷研究院依托獨有的多肽國際專利技術,開展多肽創新藥研發,實現衍生和孵化企業的技術升值及收益,形成“技術研發+專業孵化+專業基金”三位一體的產學研用平臺。




中國醫藥市場投資并購淺析

彭丹 藥融圈 合伙人

 

中國醫藥研發環境面臨著研發環境改變、市場環境改變、藥審改革、資本對于國內Biotech的選擇性的改變(涉及新藥的來源)等諸多變革,彭總利用幾個企業和它們的收購事宜作為主要代表,介紹了中國醫藥市場企業投資的并購類型。最后,彭總進行了中國醫藥市場企業投資并購案例分享,讓大家對市場投資并購有了更加深入的理解。



渤溢基金:新基金投資策略和經驗分享

朱艷飛 渤溢基金 創始合伙人

 

帶量采購、DRGS多維度組合降價策略給醫藥行業帶來的挑戰,預期從仿制藥傳遞到創新藥。醫藥健康投資需把握行業的新趨勢,抓住“剛需、自費、升級”的投資機會。會上,朱總圍繞藥品領域、診斷領域、器械領域、數字健康領域這四方面的重點投資方向及賽道選擇展開介紹,并表示,重慶渤溢基金,重點圍繞成、渝地區的醫療醫藥產業進行投資布局,通過投資重慶先導藥物(科創板)、貴州三力制藥(主 板)、重慶醫藥股份(中小板)、山海健麾信息(主板上市)、康立明生物、重慶潤生制藥等項目獲得豐厚回報。



凱泰投資布局和心得分享

尹潔 凱泰資本 首席投資官

 

生命科學與大健康圍繞“創新的技術+未被滿足的需求”的投資邏輯,以“小分子靶向創新藥 、大分子生物創新藥、醫療服務、基因與細胞治療、合成生物學、醫療科技”為投資方向,本次尹總介紹了生物醫藥、大健康早期創業企業集中投資、主動式投資;生物醫藥、大健康領域形成產業鏈協同的品牌與營銷渠道價值投資;生物醫藥、大健康領域產業鏈投資布局等投資策略,并對凱泰資本醫療健康與生物技術布局優勢做分享總結。凱泰資本的布局優勢在于行業趨勢的洞察、資源團隊人才持續賦能、生態布局與主動投資能力、核心創新要素資源連接驅動投資實現0-1-N價值發現。



星空資本:成都本地生物醫藥投資發展趨勢

李力 星空資本 創始合伙人

 

李總以“花重錦官城”來描述粗橫渡的生物醫藥產業就像春雨在非常好的時間降落,潤物無聲,在天亮之后發現原來已經是花團錦簇,借此表達自己對成都醫藥事業未來的繁榮充滿希望。為了讓大家了解醫藥產業投資,他給大家介紹了成都醫藥產業的前世今生,成都醫藥這幾年都在迅速穩健地發展著,基于目前的良好基礎再加上政府的大力支持,他對成都醫藥產業以后各方面的發展很有信心。

 


盈信泰資本:醫療投資的未來

楊海鼎 盈信泰資本 醫療投資負責人

 

眾所周知,生物醫療領域投資對投資主體要求高,需要許多資源和知識的支撐,因此創新投資模式將是醫療投資未來發展趨勢之一,能夠以創新的方式和步伐,加快公司生產效率,激發新業務從而讓公司得以迅速發展。盈信泰資本憑借他們的基金運營三原則,幫助廣大醫療健康公司進行一、二級市場聯動投資,具有完備的投資哲學與標準,可以為企業在投資項目上帶來巨大幫助。




 

頭腦風暴討論:中國生物醫藥投資之三言兩語

 

主持:

易   琳  德福資本

嘉賓:

朱艷飛  渤溢基金

曾學波  IDG資本

尹   潔  凱泰資本

耿學莉  國投創業

 

易  琳:您是怎么看待現在這個PD-1的競爭,在這個領域的投資是什么邏輯?

朱艷飛:從君實股價下跌這個案例上我們了解到創新藥現在的問題。不管在這個領域做BD還是投資人,我們都需要洞察局勢,瞄準國家政策的下一個變遷,中國國情決定現在情況是公立醫藥市場主導,所以我們國家的醫保政策不可能像美國那樣,因此未來創新藥不會有很大、很長的空間發展,我們要做的就是需要瞄準海外市場。

 

易   琳:投資不是一個簡單的事情。最近國有背景的錢在關注哪些點?

耿學莉:國內的醫療基金我們都看過,基本都了解,后面就開始做直投,我們投科技成果轉化也有,創新藥和生物技術看的比較多,個人比較感興趣,細胞基因核酸藥物,我推的比較多,壁壘CRO有涉及。小分子持續都有市場機會,可以用專利保護全。細胞治療往前移的可能性很大,面臨一個很大的市場空間,技術迭代,核算藥物,肝細胞核酸藥物都很有空間,每個藥找到那個點都有很大的空間,我比較喜歡看有廣闊的發展空間的,治療領域看的比較多。

 

易   琳:據了解你們公司子領域布局很豐富,簡單介紹一下你們的業務?

曾學波:我們的投資目前分兩塊,首先是面對那些會寫論文的科學家,愿意嘗試資助他們從天使到A、B輪,這也是我們公司一直努力做的;其次,我們會在PE、國內二級基金做配送,賺商業化的錢,砍掉不必要的投資去給PD-1、PD-K這些新藥,關注差異化競爭,需要fast-follow,繼續做微創新。

 

易   琳:凱泰是用什么邏輯在做投資,有什么樣生態安排、賽道布局,什么領域比較有特色?

尹   潔:大的思路:全球趨勢,中國優勢。結合中國臨床和生產的優勢和美國的技術優勢,在中國本身接地氣,逐步從市場轉化成技術,中國企業要做頂級的創新。18年開始,投資重心放在前沿技術,等方面,對持續創造價值和利潤的公司傾斜,泡沫的出現是鼓勵創新,逐漸商業化,但是有一些人會付出代價?;蚣夹g,新靶點,pro-tack,難以降解的靶點我們都在看,很多前沿的技術我們也在看。更多的是通過對全球的研究,投一個方向在一個方形看很多企業,科學家。孵化器等真正的是拜訪,去尋找真正的床戲,商業化很強,利潤持續增長的企業也是我們追逐的對象。

 

易   琳:在目前的行業廝殺下,該如何應對?

曾學波:能夠讓更多的科研成果,讓創新藥迅速商業化。社會效果,更多資本在這個方向投入,有資本的地方,產業就會更加投入。主動投資,選擇一個方向,聯系人才,持續賦能+資金支持。加速投資項目資本化,企業上市了就能更好地創造藥物,對方向選擇更加精準,做更多研究,以更加平和的心態去應對。

 

易   琳:說到玩轉資本,該如何控制風險?

曾學波:PD-1競爭較大,但投資的錢還是要出去,關注和尋找改良創新藥,企業發展好就一輪一輪加注,做時間的朋友,關注差異化競爭。

 

易   琳:在企業相對比較早期的情況下,科學家創業是什么狀態,如何管理,后面怎么幫助他們融資?

耿學莉:真誠式投資,真誠幫助企業發展,加注資源。清楚知道自己投的是什么,事前項目調研和專家訪談,生物醫藥科學家視前途如糞土,唯有真誠才能打動。

 

易   琳:拿項目的訣竅有哪些?

朱艷飛 :泡沫一定會破的,對價格要有最低的追求。本人是藥學背景,以及管理經歷,比較狼性??春玫捻椖恳欢ㄒ孟?,如先導,雖公司內部有爭議,但是排除萬難拿到。信達雖沒有拿到,但是也做了最大的努力。同時,也要愿意和科學家持續耐心溝通。
 






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